Informacje dot. wyrobów medycznych

Poniższe informacje dotyczą wyrobów posiadających certyfikaty zgodności z przepisami MDR UE dotyczącymi wyrobów medycznych (urządzeń medycznych):

Adres autoryzowanego przedstawiciela

Nasze wyroby są oznaczone adresem naszego autoryzowanego przedstawiciela — osoby prawnej wyznaczonej przez Unię Europejską do reprezentowania nas w UE oraz do zapewniania zgodności naszych wyrobów z europejskimi dyrektywami.

Adres producenta

Zgodnie z wymogami prawnymi narzuconymi przez przepisy MDR UE wszystkie nasze wyroby medyczne i ich akcesoria są opatrzone adresem producenta.

Oznaczenie CE

Każdy z naszych oferowanych wyrobów medycznych  posiada oznaczenie CE (CE lub CE wraz z numerem jednostki notyfikowanej) — znak certyfikacji lub „znak zatwierdzenia”, który zaświadcza o zgodności wyrobów sprzedawanych na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) z wszystkimi stosownymi normami w zakresie zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska.

Każdy oferowany wyrób medyczny posiada instrukcję używania (instrukcję obsługi), w której opisane są potencjalne zagrożenia związane z wyrobem oraz jeśli wyrób posiada - przeciwskazania.

Aby uzyskać więcej informacji na temat zgodności z przepisami MDR UE, prosimy o kontakt mailowy: enpol@enpol-ltd.pl


Niniejsza informacja nie stanowi oferty w rozumieniu przepisów kodeksu cywilnego. Zamieszczone w serwisie zdjęcia, opisy itp. produktów nie są reklamą i mają charakter wyłącznie informacyjny. Strona nie zastępuje konsultacji z specjalistą bądź z lekarzem jeśli taka jest wymagana i nie mogą być podstawą do stosowania jakichkolwiek wyrobów medycznych, środków farmaceutycznych czy form terapii. Przed używaniem wyrobów medycznych należy zapoznać się z instrukcją używania i oznaczeniami. 

Dotyczy oferowanych medycznych komór hiperbarycznych:

Wdychanie czystego tlenu w warunkach nadciśnienia jest porównywalne z podawaniem innych, wysoko skutecznych leków. Tlen musi być dozowany bardzo dokładnie, a przyjmowanie ściśle nadzorowane. Przy przedawkowaniu, tak jak przy każdym innym leku, mogą wystąpić skutki uboczne. Mimo, że powikłania terapii hiperbarycznej zdarzają się nadzwyczaj rzadko należy mieć o nich świadomość i umiejętność przeciwdziałania tym skutkom.

Przeciwwskazania bezwzględne do terapii w komorach hiperbarycznych:

1. Nieodbarczona odma opłucnowa ,
2. Leczenie przy użyciu Adriamycyny, Disulfiramu, Cis-platyny, Sulfamylonu.

Przeciwwskazania względne do terapii w komorach hiperbarycznych:

1. Zakażenia górnych dróg oddechowych,
   2. Ciąża,
   3. Padaczka,
   4. Rozedma płuc,
   5. Stany gorączkowe,
   6. Przebyte operacje ucha i klatki piersiowej,
   7. Rozsiana choroba nowotworowa.

Informacje dla korzystających z medycznych komór hiperbarycznych

• Obowiązuje zakaz spożywania alkoholu do 12 godzin, a palenia papierosów do 2 godzin przed sprężeniem (palenia najlepiej zaprzestać w całym okresie leczenia)
• Osoby z cukrzycą powinny przed sprężeniem spożyć posiłek i przyjąć leki przeciwcukrzycowe wg stosowanego dotychczas schematu leczenia.
• Nie zaleca się spożywania bezpośrednio przed sesja HBO napojów gazowanych
• Pacjenci w trakcie terapii tlenem hiperbarycznym powinni przyjmować dotychczas zażywane leki. O wszystkich zmianach leczenia należy poinformować personel Ośrodka Hiperbarycznego
• Przed wejściem do komory należy przebrać się w ubiory wykonane ze 100% bawełny
• Obowiązuje bezwzględny zakaz wnoszenia do komory substancji łatwopalnych: zapalniczek, zapałek, papierosów;  urządzeń zasilanych bateriami np.: telefonów komórkowych  oraz prasy codziennej (wyjątek stanowią kolorowe magazyny)
• Przed sesją leczniczą nie należy stosować kosmetyków, perfum, lakieru do włosów, kremów lub wazeliny, produktów na bazie alkoholu
• Opatrunki zakładane w dniu sprężenia przed ekspozycją nie powinny zawierać w składzie preparatów na bazie tłuszczów (kremów, maści, itp.) lub alkoholu
• O infekcji górnych dróg oddechowych, bądź innych dolegliwościach zawsze należy powiadomić personel medyczny
• Standardowa sesja hiperbaryczna trwa około 1,5 godziny; typowo wykonuje się jedną sesję dziennie, w dniach od poniedziałku do piątku, w ilości ustalonej przez lekarza kwalifikującego
• W trakcie sesji w komorze hiperbarycznej  wieloosobowej nad bezpiecznym jej przebiegiem powinien czuwać attendant medyczny (lekarz lub pielęgniarka)
• Na terenie ośrodka hiperbarycznego musi przebywać lekarz, specjalista anestezjologii i intensywnej terapii.

Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie. 

Medyczne komory hiperbaryczne powinny być używane przez i pod nadzorem wykwalifikowanego specjalisty zgodnie z EUROPEJSKIM KODEKSEM DOBREJ PRAKTYKI W TERAPII TLENEM HIPERBARYCZNYM oraz standardami ECHM: http://www.echm.org/